APDDロゴ 第1回ミニシンポジウム

   
 


マイクロドーズ・探索臨床試験の投与量設定方法

シンポジウムは終了いたしました。

開催趣旨と演題

「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス」が、厚生労働省からまもなく通知されます。医薬品開発支援機構(APDD)では、2008年3月13日に、ガイダンスの全ての論点を網羅するシンポジウムを行いましたが、引き続き、マイクロドーズ・探索臨床試験研究会との共催により、ガイダンスの「各論」について議論するミニシンポジウムを企画していきます。
その第1回は、初回・最大投与量設定方法をテーマにします。マイクロドーズよりも高用量で従来のphase1よりも前段階に行う「探索的臨床試験」まで視野を広げ、非臨床毒性試験、薬物動態、臨床薬理、それぞれの視点から掘り下げます。ICH-M3EWG(Expert Working Group)メンバーからも発表・コメントいただき、先鋭な議論を展開したいと思います。

プレゼンテーション(発表順未定)
「マイクロドーズ・探索臨床試験に必要な非臨床毒性試験」
  山本 恵司(武田薬品工業株式会社医薬研究本部 開発研究センター)
  馬屋原 宏((株)国際医薬品臨床開発研究所)
「早期探索的臨床試験の重要性;PK/PD手法による臨床薬効用量の推定」
  杉山 雄一(東京大学大学院薬学系研究科)
「既存薬の非臨床・臨床データによる投与量設定法の妥当性検証」
  加藤 基浩(中外製薬(株)前臨床研究部)
「治験責任医師が必要とする毒性情報と投与量設定根拠:臨床薬理の視点」
  熊谷 雄治(北里大学東病院治験管理センター)

コメント
「プレゼンテーションに対するレスポンス」 大野 泰雄(国立医薬品食品衛生研究所)
「製造・GMPの視点から」 残華 淳彦(武田薬品工業株式会社 製薬研究所)
「製薬企業の視点からのコメント」  佐神 文郎(エーザイ株式会社)

開催日時、場所

日時: 2008年5月24日(土)13:00〜18:30 
場所: 慶應義塾大学薬学部(旧共立薬科大学)3号館11階1101会議室
http://www.keio.ac.jp/access.html
★上記のうち「芝共立」キャンパスです。
(JR浜松町、都営線大門・御成門から10分)

懇親会:「楽蔵」にて19:00〜21:00 TEL:03-5733-3580

実行委員会

実行委員長:杉山雄一、栗原千絵子
実行委員会:池田敏彦、海野隆、大塚峯三、諏訪俊男、馬屋原宏、矢野恒夫、山下伸二

参加費

 
  一般 アカデミック・ディスカウント
シンポジウム参加費 ¥5,000 ¥3,000
懇親会参加費 ¥5,000

*参加費は、当日、会場受付にて集金いたします。

参加登録申込方法

満席のため申込み受付を締め切りました

本シンポジウム、懇親会への参加は、参加登録を済ませた方に限ります。
定員になり次第、締め切らせていただきます。
参加申込みは、こちらから登録してください。参加登録されますと、E-mailで自動的に参加受付をお知らせします。

*個人情報の取り扱いは、APDDの個人情報保護方針に従いますが、お名前・ご所属、e-mailアドレスについての情報は、当日参加者の間で共有される可能性があります。また、今後の案内などをお送り際に利用させていただきます。

お問い合わせ

本ミニシンポに関して、ご不明の点などについては、minisympo@apdd-jp.org にお問い合わせ下さい。電話での対応はいたしかねます。

お知らせ

開催団体のホームページ

●APDD
http://www.apdd-jp.org/
●マイクロドーズ・探索臨床試験研究会
http://www.f.u-tokyo.ac.jp/~sugiyama/Topics/topics070213.html

第2回ミニシンポジウム予告

バイオ医薬品のマイクロドーズ・探索臨床試験の意義と課題
2008年8月9日(土)午後 東大薬学部講堂 
実行委員長:矢野恒夫(理化学研究所(神戸)分子イメージング研究プログラム 
*5月25日より受付開始
現時点での最新情報はこちら (PDF 17K)

 
 
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