APDDの目的・事業内容・沿革・設立趣意書

APDDの目的

一般社団法人「医薬品開発支援機構(APDD)」は営利を目的とした組織ではなく、より有効で安全な医薬品を一日も早く患者の皆様にお届けするための仕組みや方法についての調査研究を行い、臨床試験の安全で円滑な実施を支援する組織です。

APDDの事業内容

臨床試験の安全で円滑な実施を支援する目的で設立され、主に次の事業を行います。
・国内外における医薬品開発の仕組みや方法に関する調査と研究
・放射性標識化合物を用いた臨床試験における被験者の内部被ばく線量が安全域内であることの評価
・臨床試験計画の倫理的妥当性の評価
・臨床試験計画の全般に関する支援事業

APDDの沿革

2003年、日本薬物動態学会の学会員有志によって「ヒトRI試験評価委員会」設立ボランタリー委員会(代表、宮崎 浩)が発足しました。これを端緒として学会の中で十数年来議論を続けてきた、放射性標識化合物をヒトに投与する試験を日本でも実施することを具体的に考える活動がスタートしました。 今までの医薬品開発は動物を用いた非臨床試験に大きく依存しており、最適化合物を選ぶために長い時間を必要とし、加えて、ヒトに投薬するための根拠を得るのに間接的な情報しか無いという状態が続いています。 欧米では、被験者に対して安全でかつ多くの情報が得られるマイクロドーズを用いたヒト試験が提案され、すでにガイドライン化されて実行に移されております。 この試験は、極微量ではあっても放射性同位元素をヒトに投与することから、実施するにあたっては唯一の被爆国である我が国の国民感情に配慮し、関係者の幅広い理解を得て慎重に進める必要があります。特に放射性標識化合物投薬時の放射線内部被ばく線量については、極めて科学的で客観的な安全性評価が求められ、さらにこの評価に基づいた倫理的妥当性の評価も必要となります。 ボランタリー委員会では、諸外国に遅れることなく日本国内での試験を円滑に行えるようにすることを重点項目として、放射線内部被ばく評価委員会と中央倫理審査委員会を設置すべく、活動を続けて来ました。 幸い、日本薬物動態学会及び関連の団体からの強いバックアップによって、産官学の代表的なメンバーからなる組織構築が行われ、2005年、放射線内部被ばく評価委員会と中央倫理審査委員会の2委員会を諮問委員会として擁する有限責任中間医薬品開発支援機構が設立され、現在に至っております。 今後ともAPDD にご支援を頂きたく存じます。

設立趣意書

PDF版 (671K)      ・ HTML版

日本薬物動態学会の提言書

PDF版 (836K)


 



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