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医薬品開発支援機構
NEDOプロジェクト部門
〒113-0033
東京都文京区本郷7-3-1
東京大学大学院薬学系研究科
池田特任教授室
TEL 03-5841-0276
FAX 03-5841-0574
apdd-hisho@apdd-jp.org
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| NEDOプロジェクトについて紹介の国内・国際学会 |
詳細PDFはこちらです
■ 臨床研究結果・規制科学を含むレビュー
学会名： 日本臨床薬理学会
期 間： 平成21年12月3日（木）～5日（土）
場 所： パシフィコ横浜
●シンポジウム１
日時：2009年12月3日（木）9：00～11：00 第１会場・１Fメインホール
Global Studyでの臨床薬理学の貢献：世界同時開発（申請）に向けてのPhase1試験とPhase2試験の位置付け
座長：大橋京一（大分大学）、熊谷雄治（北里大学）
(1) 早期臨床試験の歴史的経緯 馬屋原 宏 (株）国際医薬品臨床開発研究所
(2) 新たな薬物動態検討ツールとしてのマイクロドース試験 杉山 雄一 東京大学大学院薬学系研究科
(3) PETを用いた早期臨床試験 須原 哲也 放射線医学総合研究所
(4) How can we extrapolate PK/PD data of early clinical trials into later phase trials.
Stanford S Jhee, California Clinical Trials and PAREXEL International
(5) グローバル開発における早期臨床試験の位置づけ 上村 尚人 大分大学医学部創薬育薬医学
●特別講演２
日時：2009年12月4日（金）11：00～11：50 第１会場・１Fメインホール
「サイエンスが拓く薬物療法の未来」杉山雄一（東京大学大学院薬学系研究科研究科長 ）
●シンポジウム１１
日時：2009年12月5（土）9：00～11：00 第１会場・１Fメインホール
マイクロドース臨床試験の現状と未来
座長：山下伸二（摂南大学）、栗原千絵子（医薬品開発支援機構）
(1) 14C標識体マイクロドース臨床試験の実際と展望－プロジェクト・マネジメントの視点から－
稲野 彰洋 一般社団法人医薬品開発支援機構
(2) 非標識体マイクロドース臨床試験の実際と展望－LC/MS/MS測定による試験の実施と新たな可能性－
熊谷 雄治 北里大学東病院 治験管理センター 治験管理センター長
(3) PETマイクロドース臨床試験の実際と展望
－最適な製剤化と創薬開発への応用－ 渡辺 恭良 理化学研究所 分子イメージング科学研究センター センター長
(4) 被ばくを伴う臨床試験のインフォームド・コンセントと被験者の保護
福島 芳子 （独）放射線医学総合研究所 企画部 研究倫理管理支援ユニット
(5) 製薬企業からの期待－創薬研究から臨床開発への架け橋を築く－ 金 淳二 小野薬品工業㈱ 研究本部 創薬技術部長
●一般演題（ポスター）
登録番号：10098 2009年12月5日（土）13:25-13:40自主臨床試験-3
マイクロドース（MD）試験の実施体制の確立と候補化合物を効率的に評価するカセットマイクロドース（CMD）手法の開発について
森本 卓哉 大分大学医学部附属病院臨床薬理センター・総合臨床研究センター
登録番号 : 10148 2009年12月5日（土）13:30-13:35 自主臨床試験-3
C-14標識薬物によるマイクロドース臨床試験における説明文書のわかりやすさについての検討
福島 芳子 独立行政法人放射線医学総合研究所
登録番号：10149 2009年12月5日（土）13:35-13:40自主臨床試験-3
多数のマイクロドース臨床試験を実施する研究事業におけるAROの役割（第１報）
－倫理審査支援と文書管理業務を中心に－
伊藤 久裕 一般社団法人医薬品開発支援機構
■ 海外での初出研究報告
学会名：American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics, 111th Annual Meeting
発表日時：2010年3月20日（土）8：00～12：45
学会会期：2010年3月17日（水）～20日（土）
会場：Atlanta Marriott Marquis, 265 Peachtree Center Avenue, Atlanta, GA 30303
●ポスター発表
MICRODOSE CLINICAL STUDY USING 14C-LABELED ACETAMINOPHEN TO DETECT PHARMACOKINETIC ALTERNATIONS BY INHIBITION OF ITS METABOLIC PATHWAY
Takeshi Chiyoda1, Tomoko Kobayashi1, Akihiro Inano2, Kohei Nozawa3, Masaaki Yatsu3, Zenzaburo Tozuka3, Takao Matui4, Yoshimi Hamabe4, Ippei Ikushima1, Yoshikazu Kaji1, Shin Irie1, Toshihiko Ikeda2, Yuichi Sugiyama5
1 LTA Honjo Clinic, 1-29-1 Honjo, Sumida-ku, Tokyo 130-0004, Japan, 2 NEDO Project Office, Association for Promoting Drug Development, c/o Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan, 3ADME Tox. Research Institute, Sekisui Medical Co., Ltd., 2117 Muramatsu, Tokai, Ibaraki 319-1182, Japan, 4Institute of Accelerator Analysis Ltd., 129-1 Emukai, Arai, Motomiya, Fukushima, 969-1104, Japan, 5Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
■ 分析に焦点をあてた研究報告
学会名： 日本放射線安全管理学会 第８回学術大会
期 間： 平成21年12月2日（水）- 4日（金）
場 所： 長崎大学医学部記念講堂および良順会館
講演タイトル：LC/RI/MS&AMSによる14C-標識体のマイクロドース臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発（NEDO Project）
発表者・共同発表者：戸塚善三郎1、野沢耕平1、青山晋輔1、濱邊好美2、木島一平3、長谷川節雄4、池田敏彦5、杉山雄一5
■ 規制科学報告
学会名：The 1st International Nursing Research Conference of World Academy of Nursing Science（2009.9.19-20、神戸）：
福島発表（栗原共著）「Nursing practice and ethics in clinical researches with molecular imaging」
学会名： 第49回日本核医学会学術総会
期 間： 2009年10月1日（木）～3日（土）
場 所： 旭川市民文化会館・旭川グランドホテル（旭川市）
受付番号：10392
演題名： １４C標識薬剤投与試験における被ばく線量評価のあり方－外部審査実施例からの検討
Justification of the dose level of 14C-labeled drug to be administrated to human research subjects: case study of a review committee
栗原 千絵子1,2、福島芳子2、稲野彰洋1、伊藤久裕1、池田敏彦1,3、杉山雄一3
Chieko Kurihara, Yoshiko Fukushima, Hisahiro Itoh, Toshihiko Ikeda, Yuichi Sugiyama
1：一般社団法人医薬品開発支援機構
2：独立行政法人放射線医学総合研究所
3：東京大学大学院薬学系研究科
ご発表日時： 10月1日木曜日 11:20～12:00
セッション名： 一般演題 DPC・施設・他
会 場： 旭川グランドホテル2階 錦糸 第12会場
セッション内ご発表順番： 4番
■ NEDO企画によるセッション
学会名： バイオジャパン2009
期 間： 2009年10月7日（水）～9日（金）
場 所： パシフィコ横浜
10月9日(金)10:00-11:00 セミナーA-8
NEDO橋渡し研究： 新たな医療技術・システムの実現を目指して（創薬・診断分野）
モデレーター： 古川 善規
10:00-10:10／10:55-11:00
古川 善規（NEDO技術開発機構 バイオテクノロジー・医療技術開発部 主任研究員）
「NEDO橋渡し研究：新たな医療技術・システムの実現を目指して（創薬・診断分野）」
10:10-10:25
渡辺 慎哉（福島県立医科大学トランスレーショナルリサーチセンター 教授）
「がん組織の多様性： 遺伝子発現情報の体系的取得と臨床情報の照合から得られるもの」
10:25-10:40 山下 伸二（摂南大学薬学部 教授）
「成功確率の高い医薬品開発を目指して～探索的臨床試験を活用した新しい創薬ストラテジー～」
10:40-10:55 岩坪 威（東京大学大学院医学系研究科 教授）
「アルツハイマー病の克服に向けて」
■ DIA
学会名： 第６回DIA日本年会 国際化時代の臨床開発
The 6th Annual Japan DIA Meeting：Clinical Development in an Era of Globalization
期 間： 2009年10月22日（木）～23日（金）
場 所： タワーホール船橋
10月23日(金)9:15-10:45 セッション３ TRACK B 2階「福寿」
セッション3 早期探索的臨床試験の現状と将来展望
座長：池田 敏彦（横浜薬科大学、東京大学）、関根 恵理（ワイス株式会社）
9:15-9:30 早期探索的臨床試験 Overview 三浦 慎一（第一三共株式会社）
9:30-9:45 早期探索的臨床試験への期待、推進のための取り組み 山田一磨呂（田辺三菱製薬株式会社）
9:45-10:05 早期探索的臨床試験の日本における現状 熊谷 雄治（北里大学）
10:05-10:45 パネルディスカッション
パネリスト：上記の講演者、及び宇山 佳明（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
NEDOプロジェクトについて杉山が紹介した(紹介予定の)国際誌記事・国際学会
Sugiyama Y. Effective use of microdosing and Positron Emission Tomography (PET) studies on new drug discovery and development. Drug Metab Pharmacokinet 2009; 24(2): 127-29.
学会名："FDA Critical Path Transporter Workshop“
期 間：10/2-10/3, 2008
場 所：Bethesda, MD, USA
講演タイトル： Non-selective inhibitors of hepatic influx and efflux transporters:
Implications to pharmacokinetics and hepatic drug disposition
学会名：AAPS Workshop
テーマ：on Drug Transporters in ADME: From the bench to the Bedside
期 間：3/30-4/1, 2009
場 所：Sheraton Inner Harbor, Baltimore, MD, USA
講演タイトル： ABC Transporter Family Overview
学会名：Asian ISSX
期 間：5/10-12, 2009
場 所：The Imperial Queen's Park Hotel, Bangkok, Thailand
講演タイトル（Plenary Lecturer）： Drug Transporters in the New Drug Discovery and Development
学会名：The 8th Cerebral Vascular Biology 2009
テーマ：Challenge for the brain barrier research from neurobio-physiology to the CNS drug discovery and therapy
開催期間：June 28 - July 2, 2009
開催場所：Sendai Excel Hotel Tokyu, Sendai-shi, Miyagi, Japan
講演タイトル（Special Keynote Lecture）： ”Characterization of Drug Transporters in
Blood-Brain Barrier and Blood-CSF Barrier”
学会名：BioMedical Transporters 2009
テーマ：Membrane Transporters and their impact on drug discovery
期 間：8/9‐13, 2009
場 所：SeePark Congress Center, Thun, Switzerland
講演タイトル： Clinical significance of pharmacogenomics and drug-drug
interaction in OATPs-mediated pharmacokinetics/pharmacodynamics
学会名：Drug Discovery and Development Summit 2009,
テーマ：Accuracy Assessment of Human Drug Properties in Preclinical Studies:
Current Practice and Promising New Strategies
期 間：9/23-25, 2009
場 所：La Fonda Hotel, New Mexico, USA
講演タイトル： Transporter-related Adverse Drug Properties
学会名：Pharmacokinetics:Spearheading advances and delivering the science
期 間：10/5, 2009
場 所：Royal British Pharmaceutical Society, London, UK
講演タイトル：- Application of PBPK modelling to drugs showing
Transporter-mediated distribution and clearance in humans
学会名：Asian Federation for Pharmaceutical Sciences 2009
Theme：Innovation in Pharmaceutical Science and Technology: Cooperation for
Asian Pharmaceutical Scientists
開催期間：October 15(Thu)-18 (Sun), 2009
開催場所：Centennial Hall Kyushu University School of Medicine, Fukuoka, Japan
講演タイトル（Plenary lecture）：”Transporters as a Determinant of Clearance, Tissue Distribution,
and Pharmacological/Adverse Response of Drugs”
学会名：16th North American Regional Meeting of ISSX
期 間：10/18-22, 2009
場 所： Baltimore Marriott Waterfront Hotel in Baltimore, Maryland, USA
CAN DRUG CONCENTRATION IN THE CEREBROSPINAL FLUID BE A
SURROGATE FOR THE UNBOUND CONCENTRATION OF CNS DRUGS IN THE BRAIN ?: In vitro to in vivo prediction
学会名：中国薬物動態学会
期 間：10/23-26, 2009
場 所：湖北省武漢市
講演タイトル：Role of drug transporter studies in the new drug discovery and development
学会名：2009 3D BioOptima DMPK Symposium
期 間：11/7, 2009
場 所：Suzhou China for the newly established CRO company 3D Biooptima
講演タイトル：Drug transporters and their role in drug discovery and Development
学会名：The 10th US-Japan Symposium on Drug Delivery Systems
期 間：12/16-20, 2009
場 所：The Westin Maui, Hawaii
講演タイトル： Evolutional Drug development with the Use of Microdosing
Clinical Trial: Quantitative Prediction of ADME with PET imaging
■ NEDO平成２０年度中間報告に記載した研究報告・発表
２．成 果
(1) 研究発表・講演（口頭発表も含む）
発表年月日 発表媒体 発表タイトル 発表者
2009.4 論文（国内） 人を対象とする研究に関する倫理規程・標準業務手順書について
－分Ｓ子イメージング臨床研究及びトランスレーショナルリサーチの推進基盤－（臨床評価 Vol.36 No.3 印刷中） 栗原千絵子、福島芳子稲野彰洋、谷内一彦
2009.4 論文（国内）
「試験責任医師、スポンサー及びIRB向けガイダンス IRBへの有害事象報告-被験者保護の改善に向けて」について（臨床評価 Vol.36 No.3 印刷中）
栗原千絵子
2009.4 翻訳（国内）
試験責任医師、スポンサー及びIRB向けガイダンス IRBへの有害事象報告-被験者保護の改善に向けて
（臨床評価 Vol.36 No.3 印刷中）
栗原千絵子（訳）
・NEDO「マイクロドース臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発」
プロジェクト・キックオフシンポジウム
マイクロドース・PETによる新しい創薬ストラテジー
―体内動態・薬効・安全性予測技術の革新に向けて－
主 催：医薬品開発支援機構（APDD）
共 催：NEDO技術開発機構
2009年1月21日（水） 東大鉄門講堂 13:00-18:00 一般参加者241名
杉山雄一 マイクロドース臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発：薬効の定量的予測技術を基盤として
山下伸二 薬物吸収性の評価の重要性とMD・PETによる医薬品開発ストラテジーの変革
池田敏彦,栗原千絵子 APDD設立理念と本事業における役割
仙田哲 測定CROからの期待：マイクロドース臨床試験に対してどのような貢献が可能か
熊谷雄治 非標識体ＭＤ臨床試験：革新的戦略への挑戦
渡辺恭良 ＰＥＴ臨床試験の新たなる展開：国家プロジェクトとしての環境整備に向けて
須原哲也 中枢性医薬品開発におけるＰＥＴ活用の実例と展望
３．その他特記事項
（1）成果の普及の努力
・「マイクロドース臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発」プロジェクトの開始記者説明会
日 時： 平成２１年１月２１日（水） １０：３０～ １２：１０
場 所： 東京大学薬学部総合研究棟２階 講堂
共 催： 医薬品開発支援機構、NEDO産業技術総合開発機構
参加メディア： 朝日新聞社、毎日新聞社、読売新聞東京本社、東京新聞、中日新聞、日刊工業新聞、日本経済新聞社、共同通信社、時事通信社、NHK、化学工業日報、科学新聞社、日経BP社、じほう、薬事日報、東京大学
報道の状況：
・ＮＨＫテレビ、ラジオ： 2009年１月22日 当プロジェクトが報道された
・薬事日報： 2009年１月 第10637号
・日刊薬業： 2009年2月16日 第12695号
・日経の「BTJアカデミック」： 2009年１月22日
・asahi.com： 2009年１月26日
・朝日新聞： 2009年3月16日朝刊 探究 人
・日本経済新聞： 2009年3月27日
他 多数
以上
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